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ISO13485
  • ISO 13485:2016醫療器械質量管理體係認證介紹

    一、發展曆程由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:2016《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》,對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了專用要求
    發布時間:2020-04-17   點擊次數:39

  • 越來越多公共醫療機構獲得新版質量管理體係 ISO13485:2016的支持

    世界上所有的病人在去看病時都應該得到安全有效的護理。全球數以萬計的醫療器械製造商的共同責任便是照顧70億患者。從用改變基因的設備治療癌症到根管填充的一切設備,它們都在生命健康安全中發揮關鍵作用。自1996年以來,醫療器械監管部門和工業界一直
    發布時間:2018-04-09   點擊次數:55

  • ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》標準解讀

    《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》標準解讀一、概述  1.ISO13485標準的簡要回顧  ISO13485標準已經經曆了兩個版本,1996年ISO發布了ISO13485:1996《質量體係—醫療器械—ISO9001應用的專用要求》
    發布時間:2018-04-09   點擊次數:73

  • 醫療器械企業如何更好地將ISO13485與ISO9001融合應用

    內容提要:在準確理解標準及其變化內涵的基礎上,對比新舊標準的變化,評審原有質量管理體係與ISO13485:2016與ISO9001:2015標準的差距,全麵策劃、更新、完善其質量管理體係使之有效融合,對於醫療
    發布時間:2018-04-09   點擊次數:67

  • 醫療器械質量管理體係認證證書樣本

    發布時間:2018-01-11   點擊次數:77

  • ISO13485醫療器械質量管理體係

    ISO13485醫療器械質量管理體係ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體係”由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,
    發布時間:2017-12-27   點擊次數:288

  • ISO13485醫療器械質量管理體係認證流程

    認證流程ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和複評認證等,具體如下初次認證
    發布時間:2017-12-27   點擊次數:158

  • ISO13485醫療器械質量管理體係認證意義

    認證意義提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的
    發布時間:2017-12-27   點擊次數:206

  • 醫療器械質量管理體係新標準的變化

    主要特點折疊標準名稱ISO13485,2003標準(
    發布時間:2017-12-27   點擊次數:83

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