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三家企業停產整改!青島ISO認證企業注意了

三家企業停產整改!青島ISO認證企業注意了

發布日期:2018-07-13 作者:ioses版草莓视频免费下载認證青島分公司 點擊:

近日,國家藥品監管局發布通告,3家化妝品生產企業停產整改。根據通告,這3家企業質量管理體係存在多項缺陷。



國家藥品監督管理局關於廣州市佰嘉莉化妝品有限公司停產整改的通告


(2018年第56號)


近期,國家藥品監督管理局組織對廣州市佰嘉莉化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業質量管理體係主要存在以下缺陷:

一、機構與人員方麵

  一名生產主管人員無健康證明,質量負責人的健康證明已過期。

二、質量管理方麵

  (一)企業不能提供艾皙苨膠原蛋白駐顏麵膜(批號BJL1806131)、酵母植萃奢護麵膜(批號YMQSSJ0621-002)、賦活盈潤膠原露(批號BJL1806132)的批生產記錄及檢驗記錄。
  (二)長炭麵膜半成品(批號YM-5494)無原始檢驗記錄。

三、廠房與設施方麵

  (一)企業生產眼部護膚類化妝品,但灌裝間、清潔容器儲存間不能達到30萬級潔淨車間要求。
  (二)企業未按規定對潔淨區和準潔淨區進行環境監測。
  (三)原料間、原料預進間存放的物料未離地離牆存放。
  (四)原料預進間存放的物料“LUBRAJEL®OIL”已過期,未按規定處理。
  (五)成品庫合格品與不合格品未分區存放。

四、設備管理方麵

  (一)配製間真空乳化鍋(編號SC032)標識已清潔,但相鍋內殘留物料。
  (二)配製間真空乳化鍋(編號SC032)壓力表已超校驗有效期;配料間電子秤(型號T1000)、高精度計重秤(型號TSC-100)未校驗。
  (三)企業不能提供水質監測報告及水係統的清洗消毒記錄。

五、物料與產品方麵

  (一)原輔料、成品倉庫未建立貨位卡,配製間存放的“三重透明質酸原液”“E5麵膜”等半成品標識信息不全。
  (二)原料倉庫未見溫濕度調控設施及監測記錄,現場存放的透明質酸鈉未按包裝標識要求2—8℃保存。
  (三)現場存放的“植物防敏原液”“植物防敏麵膜”“靈芝精華眼膜”等半成品已超出規定的有效期限,企業未做處理。
  (四)無成品留樣。

  企業已對上述其質量管理體係存在缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省食品藥品監督管理局責令該企業暫停生產銷售,對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢複生產銷售。

  特此通告。

國家藥品監督管理局
2018年7月6日


國家藥品監督管理局關於廣州市梵蔻化妝品有限公司停產整改的通告

(2018年第55號)



近期,國家藥品監督管理局組織對廣州市梵蔻化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業質量管理體係主要存在以下缺陷:

一、質量管理方麵

  (一)實驗室中的手提式蒸汽消毒器未安裝壓力表,不能正常使用;實驗室無用於檢驗黴菌和酵母菌的培養箱。
  (二)微生物檢驗員缺乏微生物檢驗知識,沒有能力開展相關工作。
  (三)不能提供培養基配製記錄。

二、設備管理方麵

  (一)配製間真空均質乳化機(FMC-1000)壓力表未校驗。
  (二)配製間放置一台研磨機無相應的采購、安裝、確認的文件和記錄。
  (三)全自動純水設備(FROT-2000L)維護保養記錄表隻填寫到2016年12月。
  (四)生產用水水質監測隻記錄到2018年4月13日,之後無相關記錄;不能提供2017年、2018年生產用水檢驗報告。

三、廠房與設施方麵

  (一)企業未能提供有效的車間環境檢測報告。
  (二)半成品靜置間溫濕度、壓差隻記錄到2016年9月,未能提供之後的記錄。

四、生產管理方麵

  (一)灌裝間半自動液體灌裝機(CY-II-A)生產後殘留物料,未按規定清場。
  (二)企業未能提供成品紫雲妃美肌娜潤白麵貼膜(批號FK0403)和紫雲妃蝸牛原液舒緩保濕噴霧水(批號FK0622)的批生產記錄。

五、物料與產品方麵

  (一)原料間部分原料無標識,部分原料僅有產品名稱;配製間存放已研磨的二氧化鈦無任何標識。
  (二)半成品靜置間中存放半成品的容器未做密封處理。
  (三)成品紫雲妃蝸牛原液舒緩保濕噴霧水(批號FK0622)、紫雲妃美肌娜潤白麵貼膜(批號FK0402)未留樣。
  (四)留樣間內存放待清洗的空瓶,與留樣產品混放,留樣間功能用途與核準的功能用途不符。

  企業已對上述其質量管理體係存在缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省食品藥品監督管理局責令該企業暫停生產銷售,對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢複生產銷售。

  特此通告。

國家藥品監督管理局
2018年7月6日


家藥品監督管理局關於廣州韓悅生物科技有限公司停產整改的通告

(2018年第54號)



近期,國家藥品監督管理局組織對廣州韓悅生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業質量管理體係主要存在以下缺陷:

一、機構與人員方麵

  (一)企業沒有取得相應資質或者經技術培訓的檢驗人員,原檢驗員於2018年2月離職。
  (二)企業未建立人員健康檔案,現場提供的健康證明已過期,體檢日期為2014年4月3日,生產負責人和質量負責人均無健康證明。

二、質量管理方麵

  (一)現場抽查南韓秀身體保養按摩精油(批號HY52)、魔幻光感多效修複隔離BB霜(批號HYA030),無批生產記錄及檢驗記錄。
  (二)企業不能提供哈麗特玻尿酸原(批號HY171225-1)的原始檢驗記錄。

三、廠房與設施方麵

  (一)企業生產眼部護膚類化妝品,現場設施不能達到30萬級潔淨車間要求。
  (二)企業不能提供車間環境檢測報告。
  (三)成品倉庫過期產品、未標識生產日期或批號的產品存放在合格品區。

四、設備管理方麵

  (一)企業不能提供生產設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
  (二)生產車間稱量間電子秤(型號為JJ100型、ACS-30型)未校驗。
  (三)無工藝用水水質監測報告及水係統的清洗消毒記錄。
  (四)無設備使用日誌。
  (五)現場未見設備狀態標識,配製車間1號和2號真空乳化罐存有物料但無相關信息標識。

五、物料與產品方麵

  (一)企業未建立供應商檔案及合格供應商清單,且未定期對供應商進行評估和檢查。
  (二)原輔料、成品及包材倉庫未建立貨位卡,如原料“EDENDR”“TREHA”標識信息不全,僅有生產企業包裝(英文),無物料名稱、來料日期、有效期等信息;原料預進間存放的部分原料未封口密閉保存。
  (三)靜置間合格品區存放的奧雪原液,待檢區存放的洗發水、KM沐浴露、黑麵膜等半成品已超出規定的有效期限,企業未做處理。
  (四)企業無留樣記錄,無2018年以後生產的成品留樣。

六、生產管理方麵

  (一)企業未建立產品批管理製度。
  (二)原料預進間、稱量間、靜置間的物料和中間產品標識不全,無檢驗狀態、使用期限等信息。

七、產品銷售方麵

  不能提供2017年以後的產品銷售記錄。

  企業已對上述其質量管理體係存在缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省食品藥品監督管理局責令該企業暫停生產銷售,對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢複生產銷售。

  特此通告。

國家藥品監督管理局
2018年7月6日


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