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醫療器械企業如何更好地將ISO13485與ISO9001融合應用

醫療器械企業如何更好地將ISO13485與ISO9001融合應用

發布日期:2018-04-09 作者:草莓视频下载app污视频認證青島分公司 點擊:

內容提要:  在準確理解標準及其變化內涵的基礎上,對比新舊標準的變化,評審原有質量管理體係與ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 標準的差距,全麵策劃、更新、完善其質量管理體係使之有效融合,對於醫療器械企業是至關重要的。

詞:醫療器械 ISO 13485 ISO 9001 質量管理體係 轉換 過渡期

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ISO9001:2015《質量管理體係要求》國際標準已於2015915日由ISO組織正式發布,我國國家標準化管理委員會目前正在轉化國標過程中,預計會很快正式發布實施ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》國際標準已於2016 3 1 日正式發布,CMD SAC/TC221 技委會將新版標準報批稿上報國家食藥總局醫療器械標管中心轉化為行業標準。兩個標準的轉換過渡期均為新標準發布後的三年,即ISO 9001:2015 標準的轉換在20189 15 日前完成,ISO 13485:2016 標準的轉換在2019 3 1 日前完成。在規定的時間內醫療器械企業如何將ISO 13485:2016 標準與ISO9001:2015 標準相融合,全麵策劃、更新、完善其管理體係,對於質量管理體係符合性、適宜性和有效性十分重要。

 

1.ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 標準轉換流程

 

1)組織新標準的培訓。

 醫療器械認證企業有ISO9001:2008 ISO13485:2003 版質量管理體係內審員證書,應參加認證標準的換版培訓,考試合格後換發新的內審員證書。在組織內部對最高管理層、各崗位上質量管理體係人員及各級管理人員有針對性地進行新標準的培訓。

2)比較標準,識別差異和變化。

首先在準確理解標準及其變化內涵的基礎上,對比新舊標準的變化,識別兩項標準對同一過程之間的差異要求,對公司現行質量管理體係與新標準的要求進行評審,確定需要修訂和完善的工作內容。

3)製定工作計劃,建立轉換實施方案。

 根據組織的實際,結合醫療器械法規的要求及認證要求,策劃質量管理體係標準轉換工作計劃,明確工作內容、責任部門、措施、輸出結果、完成時間等。

4)完善體係,實現全員參與。

 按照兩個新版標準要求更新體係的相關文件,將新版的質量手冊和程序文件進行全員培訓,在產品實現的各過程有針對性地開展培訓,使新版標準的要求落到實處。

5)評價體係持續的符合性和有效性。

 在新版的體係運行一段時間後,開展內部審核及管理評審,評價質量管理體係的符合性、適宜性、充分性和有效性,實現體係的持續改進。

(6)新版體係文件發布實施後,與認證機構溝通,進行轉換的相關安排,按照組織的認證節奏,結合監督審核或再認證審核進行轉換認證。一般要求新版體係文件運行時間不少於3 個月,至少進行一次內審和管理評審,建議兩項標準一起申請轉換。

 

2.ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 標準差異對比

 

1QMS 文件框架

  ISO 9001:2015 采用《ISO/IEC 導則第1 部分》中附錄《附件SL10 章高級結構起草的,ISO9001:2015 標準旨在對相關要求進行連貫性表述,而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構範本。而ISO 13485:2016 標準依舊采用原來的8章節結構,同時考慮到《醫療器械生產質量管理規範》等法規的要求,對於已經建立質量管理體係文件的醫療器械組織保持原有的ISO 13485:2003標準的文件框架更適宜。對於新建立質量管理體係的組織,質量管理體係文件框架采用原來的8章節老框架或新版ISO 9001 高級結構均可。

2QMS 文件的形式

 ISO 9001:2015 標準對文件形式不做具體要求,保持文件化信息以支持其過程的操作和保留必要的文件化信息以確信過程已經按計劃實施是組織的責任,所需文件的範圍或程度將取決於組織的需要;新舊標準中主要術語的變化,應根據組織適合的運行環境定義,無需按照標準中的特定術語。ISO 13485:2016 標準更體現醫療器械行業的專業性,在原有質量管理體係文件要求的基礎上新增了醫療器械專用術語、醫療器械文檔、設計和開發文檔、顧客抱怨、向監管機構報告等專用要求。國家食藥總局發布的《關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告》對醫療器械企業質量管理體係文件也提出要求:“第二十四條 企業應當建立健全質量管理體係文件,包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。”所以,醫療器械企業在策劃質量管理體係形成文件時,在原有質量管理體係文件的基礎上,修訂或完善ISO13485:2016 ISO 9001:2015 有關條款的內容。

3)融入法規的要求

ISO 13485:2016 標準0.1 總則中提出了醫療器械組織將法規要求融入質量管理體係的三個規則,即“按照適用的法規要求識別組織的一個或多個角色;依據這些角色識別適用於組織活動的法規要求;在組織質量管理體係中融入這些適用的法規要求”。標準進一步明確了質量管理體係要求和法規要求的關係,組織應按照醫療器械適用管轄區的法規要求,在醫療器械生命周期中承擔的一個或多個角色,識別其適用的法規。標準正文中術語“法規要求”由2003 版標準的12 個,增加到新版標準的52 個,要求對諸多過程都要符合本標準要求和法規要求,強化了組織滿足法規要求的主體責任。術語“法規要求”在本標準中的應用限於質量管理體係要求和醫療器械的安全和性能要求。這是ISO 9001:2015 標準所沒有的。

4)質量管理體係範圍確定

 ISO 9001:2015 標準4.1 中要求組織應確定與其目標和戰略方向相關並影響其實現質量管理體係預期結果的各種外部和內部因素,並對相關信息進行監視和評審。這是組織建立、保持質量管理體係的基礎和出發點。使質量管理體係與組織的業務過程和內外部環境相融合,從源頭上解決組織質量管理體係與組織日常管理兩張皮的現象[1]。標準4.2 組織應確定與組織質量管理體係有關的相關方及其要求,並對這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審。這是組織建立和變更質量管理體係的基礎之一,在確定各過程的輸入、輸出、活動和要求時都要兼顧其相關方的需求和期望。

ISO 9001:2015 標準在確定組織質量管理體係要求的適用性時,不再特別提到“刪減”。標準4.3 那些不適用組織的質量管理體係要求,不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力和責任,否則不能聲稱符合本標準。ISO13485:2016 標準1 如果適用的法規要求允許對設計開發控製進行刪減,則能作為在質量管理體係中將其刪減的理由;對於第67 8 章中的任何要求,如果組織開展活動或質量管理體係所涉及的醫療器械的特點不適用時,組織不需要在其質量管理體係中包含這樣的要求。

在應用兩項新標準時,組織要結合組織的目標和戰略方向充分考慮其所麵臨的內外部環境、所確定的相關方及其需求、組織提供的產品和服務、適用的法規要求後,明確本組織質量管理體係的邊界和適用時,重新確定質量管理體係的範圍。經評審不適用於組織的質量管理體係的任何條款,要說明理由。

5)領導作用

ISO 9001:2015 標準在5.1 領導作用和承諾中規定最高管理者的10 項職責,其中新增的有6項職責:對質量管理體係的有效性承擔責任、確保質量管理體係要求納入組織的業務運作、推進過程方法及基於風險的思維、確保實現質量管理體係的預期結果、促使、指導和支持員工努力提高質量管理體係的有效性、支持其他管理者履行其相關領域的職責。最高管理者要明確在質量管理體係中的職責分工和質量責任承擔機製;明確定義各級管理者在質量管理體係中的定位和職責,根據組織特定時期的戰略方向,以基於風險的思維,運用過程方法,識別組織存在的風險和機遇,以此作為組織質量管理體係策劃和實施的基礎。建立合理的機製,確保各級管理者在質量管理體係中發揮有效的作用[1]。充分體現最高管理者的領導作用對質量管理體係有效運行的重要性。這是ISO 13485:2016 標準所沒有的。

6)基於風險的思維

ISO 9001:2015 標準6.1 要求組織確定需要應對的風險和機遇並策劃應對風險和機遇的措施。組織應根據需要建立適當的風險識別、分析、評價、處理的過程,全麵充分的識別組織的風險、運營的風險、戰略風險、合規風險,結合各過程確定相關的風險和機遇,製定相應控製措施,確保風險可控、機遇可用。增強有利影響,避免和減少不利影響[1]。關於風險管理方法很多,推薦參考標準ISO 31000《風險管理原則和指南》。

ISO 13485:2016 標準強化組織應將基於風險的方法應用於質量管理體係所需的適當過程。標準中新增三個與風險有關的術語:3.9 生命周期、3.16 風險、3.17 風險管理,標準正文有18 處提到“風險”,要求質量管理體係過程的控製與風險相適應。屬於“風險”在本標準內的應用是關於醫療器械的安全和性能要求或滿足適用的法規要求。參考標準為YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》。

 對於兩項標準均貫穿於“風險”的概念,但是兩者是不一致的,ISO 13485 標準指的是醫療器械產品在安全和性能要求或滿足適用法規要求的風險;ISO 9001 標準指的是組織戰略、經營、合規等方麵組織的風險。

7)組織的知識

 ISO 9001:2015 標準在7.1.6 中對組織的知識做為資源提出了管理要求,要求組織確定過程運行以及獲得合格產品和服務所需的知識,對這些知識應保持並在需要的範圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢,組織應考慮現有的知識,確定如何獲取更多必要的知識並進行更新。這些知識可以基於內部來源(如知識產權;從經曆獲得的知識;從失敗和成功項目得到的經驗教訓;得到和分享未形成文件的知識和經驗;過程、產品和服務的改進結果)和外部來源(如標準;學術交流;專業會議;從顧客或外部供方收集的知識)。組織應建立知識管理過程,明確知識獲取、分享、創新、應用的職責、方法和要求,確保質量管理體係和組織日常的經營管理所需的知識[1]。這是ISO 9001:2015 標準全新條款,應將組織的知識放在戰略高度進行管理。

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