ISO13485醫療器械質量管理體係認證意義

認證意義

       提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

       提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

       有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

       有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

       通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

       提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。    

       折疊編輯本段發展簡介

       隨著曆史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體係時，開始把ISO9001 2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體係認證的依據。這個標準是在ISO 9001 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求製定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001 1994標準的要求。ISO 9001 2000標準頒布以後，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485 2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（醫療器械質量管理體係用於法規的要求）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲範圍（EN標準），後續更新進程還請關注英國標準協會（BSI）。

       折疊編輯本段認證介紹

       醫用無紡布介紹

       無紡布（又稱不織布）是采用聚丙烯（pp材質，英文名為Non Woven）粒料為原料，經高溫熔融、噴絲、鋪綱、熱壓卷取連續一步法生產而成。因具有布的外觀和某些性能而稱其為布。但它們是由包括化學纖維和植物纖維等在以水或空氣作為懸浮介質的條件下在濕法或幹法抄紙機上製成，雖為布而不經紡織故稱其為無紡布。

       醫用無紡布產品是利用化學纖維包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯（PTFE）、聚丙烯、碳纖維和玻璃纖維製成的醫療衛生用紡織品。包括一次性口罩、防護服、手術衣、隔離衣、實驗服，護士帽、手術帽、醫生帽、手術包、產婦包、急救包、尿布、枕套、床單、被套、鞋套等一次性醫用耗材係列。與傳統的純棉機織醫用紡織品相比，醫用非織造織物具有對細菌、塵埃過濾性高、手術感染率低、消毒滅菌方便、易於與其它材料複合等特點。醫用非織造產品作為用即棄的一次性用品，不僅使用便利，安全衛生，還能有效地防止細菌感染和醫原性交叉感染。

        醫用無紡布分類

        醫用無紡布屬於醫療器械，按照醫療器械指令MDD93/42/EEC，醫用無紡布大多屬於I類醫療器械。

        醫用無紡布CE認證參考標準

        MDD 93/42/EEC:2007 Medical Device Product Safety Directive

        EN ISO 10993 Biological evalsuation of medical devices（醫療裝置的生物學評定）

        EN 980:2008 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices（醫療器械標簽用圖形符號）

        EN ISO 14971-2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices（醫療裝置.醫療裝置風險管理的應用）

        EN 1041-2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices（廠商提供的醫療設備信息）

        認證模式和技術文件清單

        附錄Ⅶ（技術文件+警戒係統+符合性聲明模式）

       該模式主要針對自我宣告類產品（I類非無菌和無測量功能產品），在此模式下，製造商隻需準備一套有助於評定產品符合MDD指令要求的技術文件，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，製造商應建立一個係統程序（警戒係統）並保持更新，以便評價從器械生產後的階段獲得的經驗並采取適當的方法實施改正措施。製造商在得知下列事故後，有義務立即通知主管當局：

       —由於器械故障或特性或性能降低，以及標簽或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損；

       —由於與器械特性或性能有關的任何技術或醫療的原因，導致製造商因上述的原因，係統收回該類器械。

       最後製造商隻需在符合性聲明中宣告產品符合既定的評定程序，該模式要求的技術文件清單如下：

       製造廠家及產品簡介

       基本要求檢查表

       風險分析

       產品的全麵描述

       測試報告，適當時，產品相關的臨床數據

       適用的標準清單

       產品標簽和包裝要求

       產品說明書

       EC符合性聲明